廣東省衛(wèi)生計生委 廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理的通知

粵衛(wèi)函〔2016〕551號

各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計生局（委），部屬、省屬駐穗醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬醫(yī)院：
   按照國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理視頻會議精神，為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作通知如下：
   一、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室運(yùn)行與管理
   根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十三條和原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、財政部和國家計委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理的實施意見》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕233號）的相關(guān)要求，“政府舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨(dú)立性法人資格的營利性的‘科室’、‘病區(qū)’、‘項目’”。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對本機(jī)構(gòu)涉及“對內(nèi)實行經(jīng)濟(jì)獨(dú)立核算、對外合作的科室、項目，或其他個人或者組織合作購置醫(yī)療設(shè)備的情況”進(jìn)行自查和清理。對已經(jīng)出租的、變相出租承包的或者違規(guī)合作項目，必須立即取消或終止。各級衛(wèi)生計生行政部門要切實加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查，并定期組織檢查。對存在上述違規(guī)行為的，一經(jīng)查實，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。同時，落實責(zé)任追究制度，對存在問題拒不整改或整改情況不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要堅決依法依規(guī)追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
   二、加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理
   根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號，以下簡稱71號文）和《廣東省人民政府關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（粵府〔2015〕86號），醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用取消準(zhǔn)入審批，實施事中事后監(jiān)管。醫(yī)療技術(shù)根據(jù)安全性、有效性等實施分類管理。
   （一）禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（附件1），醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止開展。
   （二）限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（附件2），實施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行評估、論證，經(jīng)臨床技術(shù)應(yīng)用倫理委員會審核同意后方可臨床應(yīng)用。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門申請在副本備注欄注明，并在新技術(shù)開展后10日內(nèi)向省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案說明見附件3）。已經(jīng)審核開展的醫(yī)療技術(shù)，請于2016年5月20日前完成備案。
   （三）根據(jù)71號文，干細(xì)胞（造血干細(xì)胞、臍帶血造血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等作為未列入限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，按照臨床研究管理，不得直接應(yīng)用于臨床。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞、自體免疫細(xì)胞等治療技術(shù)的臨床研究工作，必須嚴(yán)格執(zhí)行《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則，且不得向受試者收取臨床研究相關(guān)費(fèi)用。
   醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，通過論證的方可開展；對已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行評估，重點(diǎn)評估技術(shù)的適宜性、有效性和質(zhì)量安全情況。對于質(zhì)量、安全存在重大問題以及落后、淘汰的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)及時停止臨床應(yīng)用，并調(diào)整出本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄。各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展禁止類、臨床研究類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；對違規(guī)開展該技術(shù)臨床應(yīng)用的，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
   三、明確各級職責(zé)，強(qiáng)化依法執(zhí)業(yè)意識
   取消醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級管理。建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和管理制度。
   醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)目錄應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范疇，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
   各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)管管理?？赏ㄟ^日常巡查、隨機(jī)抽查、專項督查、專項整治、事后評估評價等方式，完善常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管水平，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實主體責(zé)任，強(qiáng)化內(nèi)部管理。衛(wèi)生計生行政部門可依托各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心，對需要加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果，并可作為監(jiān)管的依據(jù)。
   四、開展專項檢查全面清理整頓
   本通知下發(fā)之日起，各地各單位要立即組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況專項檢查，對違規(guī)行為進(jìn)行全面清理。各地級以上市衛(wèi)生計生局組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行專項檢查，并將有關(guān)情況于2016年5月23日前報省衛(wèi)生計生委醫(yī)政處；部屬、省屬駐穗醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬醫(yī)院逕報省衛(wèi)生計生委醫(yī)政處，中醫(yī)院相關(guān)材料同時報省中醫(yī)藥局醫(yī)政處（請同時報送加蓋公章紙質(zhì)版、word版和加蓋公章紙質(zhì)版掃描件）。
   省衛(wèi)生計生委醫(yī)政處聯(lián)系人：姚瑞潔，聯(lián)系電話：020-83872408，電子郵箱：wstyizhengchu@126.com；
   省中醫(yī)藥局醫(yī)政處聯(lián)系人：孫玲玲，聯(lián)系電話：020-83063506，電子郵箱：gdzyyz@126.com。

附件：1.禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)
         2.限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)
         3.限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)備案說明

廣東省衛(wèi)生計生委        
廣東省中醫(yī)藥局        
2016年5月12日